食品中微生物檢測快速方法確認(rèn)試驗的要求
目前，食品中中微生物檢測快速方法主要都是基于各類試劑盒或快速檢測儀器設(shè)備，而其中一部分快速檢測方法已發(fā)布為標(biāo)準(zhǔn)．其他的方法還是基于廠商提供的說明書。對于這兩種類型的快速檢測方法，實驗室進(jìn)行的確認(rèn)試驗程序也不同。
由于已發(fā)布為標(biāo)準(zhǔn)的快速檢測方法在制定過程中，方法的制定者已經(jīng)進(jìn)行了大量的實驗室內(nèi)確認(rèn)試驗確立了試驗條件，確認(rèn)方法的準(zhǔn)確度等指標(biāo)達(dá)到預(yù)期水平，同時也進(jìn)行了實驗室間的協(xié)同試驗，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了嚴(yán)格的審定和報批后由機(jī)構(gòu)發(fā)布，因此，實驗室僅需進(jìn)行實驗室內(nèi)確認(rèn)后即可用于檢測工作，確認(rèn)試驗的程序也較為簡單。
基于廠商提供的說明書而制定的快速檢測方法，由于未經(jīng)過類似標(biāo)準(zhǔn)制定工作的嚴(yán)格確認(rèn)試驗和實驗室間協(xié)同試驗，因此，實驗室如果要根據(jù)此類產(chǎn)品建立快速檢測方法，應(yīng)針對快速檢測方法和參考方法進(jìn)行實驗室內(nèi)確認(rèn)試驗以及實驗室間協(xié)同試驗，對方法的各項指標(biāo)進(jìn)行計算，確認(rèn)達(dá)到預(yù)期水平后才可用于檢測工作。
在進(jìn)行微生物檢測快速方法確認(rèn)之前，應(yīng)確認(rèn)實驗室的各項要素是否已達(dá)到相關(guān)要求。
1．人員
開展確認(rèn)試驗的實驗室人員應(yīng)具備微生物領(lǐng)域的專業(yè)知識并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉微生物檢測的各項操作及生物安全操作知識；掌握待確認(rèn)方法和參考方法中增菌、目標(biāo)菌分離鑒定等步驟的原理，了解檢測試劑盒或檢測儀器的工作原理；熟練掌握待確認(rèn)方法和參考方法整個流程操作的每一個步驟；能夠?qū)嶒灲Y(jié)果數(shù)據(jù)的分析、計算和處理并對準(zhǔn)確性等指標(biāo)進(jìn)行判定；如果檢測方法涉及檢測儀器設(shè)備，實驗室人員還應(yīng)熟悉儀器設(shè)備的使用及維護(hù)。
2．儀器設(shè)備
應(yīng)確認(rèn)實驗室擁有待確認(rèn)方法和參考方法中使用到的所有儀器設(shè)備，且儀器設(shè)備的狀態(tài)均已達(dá)到待確認(rèn)方法和參考方法規(guī)定的要求；涉及計量檢定的儀器設(shè)備應(yīng)處于計量有效期內(nèi)，檢定結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
3．菌種、培養(yǎng)基和試劑
實驗室應(yīng)確保備有待確認(rèn)方法和參考方法中使用到的所有菌種、培養(yǎng)基和試劑。用于確認(rèn)試驗的菌種優(yōu)先選擇來源于各菌種保藏機(jī)構(gòu)(如ATcc等)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，也可使用實驗室分離的菌株，所有菌株在用于試驗前應(yīng)進(jìn)行包括關(guān)鍵診斷指標(biāo)在內(nèi)的生化性狀的確認(rèn)。用于確認(rèn)試驗的培養(yǎng)基和試劑來源于正規(guī)廠商。且在有效期之內(nèi)。培養(yǎng)基和試劑在使用之前應(yīng)進(jìn)行性能驗證，確保各項指標(biāo)均達(dá)到要求。
4．設(shè)施環(huán)境
開展驗證試驗的實驗室應(yīng)確保設(shè)施環(huán)境條件(如溫濕度、凈化條件等)滿足待確認(rèn)方法和參考方法的相關(guān)要求，必要時應(yīng)對相關(guān)的環(huán)境條件進(jìn)行定期監(jiān)控并記錄。實驗室間應(yīng)進(jìn)行有效隔離，以防止樣品和培養(yǎng)基在檢測過程中發(fā)生交叉污染．同時做好人員的生物防護(hù)，確保試驗人員的安全。
5．協(xié)同試驗的實驗室
在開展協(xié)同試驗之前，應(yīng)對協(xié)同試驗的實驗室資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，選擇通過ISO／IEC17025認(rèn)可的實驗室作為協(xié)同試驗方，同時需對實驗室的認(rèn)可范圍進(jìn)行確認(rèn)·所進(jìn)行的協(xié)同試驗應(yīng)在實驗室認(rèn)可范圍之內(nèi)，擁有開展相關(guān)試驗的經(jīng)驗。盡可能按上述要求對協(xié)同試驗的實驗室的人員、儀器設(shè)備、菌株、培養(yǎng)基和試劑、設(shè)施環(huán)境等要素進(jìn)行核查，保證實驗室的體系處于有效運(yùn)行狀態(tài)，所處理的結(jié)果數(shù)據(jù)真實有效。
